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发改委拟放开部分药品价格,新药研发的政策

来源:http://www.yoihidesu.com 作者:云顶娱乐登录 时间:2019-11-27 07:43

云顶娱乐登录,据了解,早在今年2月,发改委就已经内部下发征求意见函,拟对低价药、省管OTC、目录外专利药品等实行价格放开。在7月中旬最新的征求意见中,药品范围不仅停留在省管OTC等品种上,而是欲将范围拓宽,非处方药、非医保的部分品种的价格都将放开。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

医药工业“十二五”发展规划》指出,“十二五”主要发展任务包括:增强新药创制能力。坚持原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新相结合,在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病领域,加快推进创新药物开发和产业化。

根据意见稿,拟放开药品价格的范围,包括医保目录外的中国物质专利药品、医保目录外血液制品、零售药店出售的医保目录非处方药品、医保目录中药品通用名下不报销的药品剂型、国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗5类品种。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,认证合格发给认证证书。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

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药品价格管理的关键是药品交易价格由市场形成。政府通过事先制定好的价格,给生产者、经营者、医院明确指导,发挥购销主体积极性,节约采购成本。而这个价格是基于市场竞争形成制定的,与医保支付价格密切相关,这个价格发挥的作用是核心作用。

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推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务,创新医药研发模式,提升专业化和国际化水平,提升药品质量安全水平,全面实施新版GMP。推动企业完善质量管理体系,健全管理机构,规范生产文件管理,提高生产环境标准; 优化产业区域布局,发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用。充分利用“长三角”、“珠三角”和“环渤海”地区在资金、技术、人才和信息上的优势,重点发展附加值高、资源消耗低、具有国际先进水平的医药产品,建设与国际接轨的研发和生产基地; 提高医药工业信息化水平,提高企业管理信息化水平。鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统,推动研发、生产、经营管理各环节信息集成和业务协同,提高企业各个环节的管理效率和效能。

据媒体报道,在2013年国家发改委医药价格座谈会上,发改委就已经开始酝酿这一工作模式的转变,提出“基准价”这一概念,即通过对药品实施定额医保支付,超额患者自付的管理方式,让药企主动开展价格竞争,形成更为合理的药品价格。今年5月,低价药全部在标准范围内取消药品最高零售价。

在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

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