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【云顶娱乐登录】贵州省铁矿石管理暂行办法,

来源:http://www.yoihidesu.com 作者:云顶娱乐登录 时间:2019-11-13 17:20

2014年07月30日 发布

发布部门: 财政部、国家税务总局 发布文号: 财税[2002]17号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅、地方税务局: 为促进冶金矿山发展,平衡不同类型企业的资源税负担,鼓励公平竞争,经研究决定,自2002年4月1日起,对冶金联合企业矿山(含1993年12月31日后从联合企业矿山中独立出来的铁矿山企业)铁矿石资源税,减按规定税额标准的40%征收。对于由此造成地方财政减少的收入,中央财政将予以适当补助。 请依照执行。财政部、国家税务总局2002年2月9日

发布部门: 发布文号: 一、为了加快发展省内钢铁工业,确保地方钢铁企业用矿,促进地方乡镇群采铁矿的发展,对全省国营、乡镇集体、个体铁矿石的产、供、销、运实行统一管理,特制定本办法。 二、建立贵州省铁矿石管理联合办公室 贵州省矿石管理联合办公室由省经委、省乡镇企业局、省冶金工业厅、水城钢铁公司派人组成。省经委一名处长任办公室主任,省乡镇企业局、省冶金工业厅、水城钢铁公司各一名业务主管处长任办公室副主任,工作人员由以上单位协商抽调。 联合办公室的任务: 1.组织制定全省国营、乡镇集体、个体采掘铁矿石的发展规划、年度生产、销售计划; 2.归口管理国营、乡镇集体、个体群采铁矿石铁路运输申报计划; 3.统筹协调国营、乡镇集体、个体群采铁矿的发展和产、供、销衔接中的有关问题。 联合办公室设在水钢驻筑办事处。 三、铁矿石生产 实行有证开采。国营铁矿要严格按照《贵州省全民所有制矿山企业登记管理办法》实行凭证开采;乡镇集体、个体采矿必须严格执行《贵州省乡镇集体矿山和个体采矿暂行管理办法》,按程序提出申请,经县人民政府的矿管机关审查批准,发给采矿许可证,并经工商行政管理部门登记发证,方可进行开采。 铁矿石年度生产、销售、运输计划统一由联合办公室统筹安排;省冶金矿产公司和省乡镇企业供销公司具体组织实施。 生产单位必须按照有关采矿技术政策和规定安全生产,合理利用资源。严禁乱采、滥挖、破坏国家资源。 我省当前大量开采的褐铁矿和红铁矿均属难选矿种,采富弃贫现象严重,为积极鼓励与扶持发展选矿,提高资源综合利用率,满足钢铁企业对优质铁矿石的需要,凡采用手选、机选、焙烧等办法提高贫矿品位的,可按省政府扶持发展乡镇企业的有关优惠政策办理。 四、铁矿石经营管理与运输 国营矿山生产的铁矿石,统一由省冶金矿产公司归口管理;乡镇集体、个体矿山生产的铁矿石,统一由省乡镇企业供销公司归口管理。 为了做好省内铁矿石优先保证水钢和地方小高炉用矿的平衡衔接工作,每年由联合办公室牵头,由省冶金矿产公司主办,召开一次下年度省内铁矿石秋季订货会;然后由省乡镇企业供销公司主办召开一次下年度出省铁矿石冬季订货会。 凡签订供货合同,供需双方必需严格履行合同,如发现任何一方违反合同,联合办公室有权协调和监督。 为有利于保护省内铁矿石资源,促进我省群采地矿的发展,特采取以下扶持措施: 1.实行供应铁矿石回供钢材的办法。凡供应水钢的群采铁矿石,按实际供应铁矿石量的0.5%回供钢材。其中属省分成生铁部分,由省计委列入年底钢材分配计划下达专项指标回供,具体由省冶金矿产公司办理,属水钢超产生铁所属铁矿石应回供钢材,由水钢自行回供;凡出省铁矿石,按供应铁矿石量的2%由用矿单位负责回供钢材。用矿单位不能回供钢材的,一律按钢材价差进行回补,统一由省乡镇企业供销公司办理。以上三部分回供钢材必须主要用于扶持群采铁矿的发展,其余部分也可支持发展乡镇企业,任何部门和单位,不准挪用倒卖,从中渔利。具体管理办法由联合办公室研究制定后另行下达。 2.出省铁矿石实行加收生产扶持费。其中:褐铁矿每吨加收5元,红铁矿每吨加收3元,均向用矿单位收取,属乡镇集体、个体生产的出省铁矿石统一由省乡镇企业供销公司归口收取;属国营矿山出省的铁矿石,统一由省冶金矿产公司归口收取。两公司收取的矿山生产扶持费如数上交联合办公室进行统筹安排,滚动使用,用于乡镇集体、个体矿山改造。扩大再生产的部分不得少于80%,用于管理费的开支不得多于20%。 我省铁矿石铁路运输计划,实行联合办公室归口管理。省经委、贵阳铁路分局凭联合办公室运输专用公章安排铁路运输计划。具体办法由联合办公室与有关部门协商制定。

国家食品药品监督管理总局令第 4 号

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇 2014年7月30日

医疗器械注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

云顶娱乐登录,第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家准许该产品上市销售的证明文件。

第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册检验

第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

第四章 临床评价

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

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